Regulatory Affairs Specialist (SK, Bratislava)

Čo bude vaša práca?

• Zodpovednosť za registráciu liečiv, predĺžení registrácie a zmien v registrácii v spolupráci s príslušnými zodpovednými orgánmi a za dodržiavanie právnych noriem a postupov.
• Podanie registračnej dokumentácie načas, zodpovednosť za preklady príslušných dokumentov - informácie o lieku (SmPC, PIL, označenie obalu, atď.), administratívna kontrola úplnosti a správnosti dokumentácie, špecifické zmeny v dokumentáciíi, zodpovednosť za správnosť a aktuálnosť poskytovaných informácií.
• Jednanie so zodpovednými pracovníkmi externých inštitúcií (ŠÚKL, ministerstvá, poisťovne..), s odbornými zdravotnými expertmi a odborným zdravotnými organizáciami.
• Spolupráca na príprave registračnej stratégie pre produkty plánované do registračného procesu v spolupráci s korporátnym RA.
• Monitoring lokálnej legislatívy v zmysle požiadaviek alebo očakávaných zmien a ich implementácia do interných postupov spoločnosti.
• Reporting, spolupráca s ostatnými útvarmi.

• Ide o zastupovanie materskej dovolenky.

Čo ponúkame?
• zodpovedajúce finančné ohodnotenie v závislosti od seniority
• priestor pre realizáciu vlastnej kariéry
• 5 dní dovolenky navyše
• nadštandarné pracovné voľno
• ďalšie nadštandardné výhody v zmysle politiky benefitov
• miesto výkonu práce: Bratislava

Čo požadujeme?
• VŠ vzdelanie (prednostne prírodné a humanitné vedy, medicína)
• prax na obdobnej pozícii minimálne 3 roky
• znalosť príslušnej legislatívy, prehľad v odbornej problematike
• orientácia v špecifikách registračného procesu
• analytické myslenie, komunikačné a vyjednávacie zručnosti
• anglický jazyk
• PC: Windows, Outlook, Word, Excel, PowerPoint, Internet

http://zentiva.jobs.cz/pd/1591691807?rps=183&source=10&exportID=0