Manažér registračného oddelenia/Regulatory affairs specialist

- Zabezpečiť, aby v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu lieku, boli uvedené správne a pravdivé údaje
- Zabezpečiť, aby sa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie vykonalo v súlade s legislatívnymi požiadavkami
- Zabezpečiť neustále sledovanie súladu registračnej dokumentácie s legislatívnymi požiadavkami
- Udržiavať a aktualizovať registračnú dokumentáciu podľa požiadaviek spoločnosti a platnej legislatívy, v prípadne zmien oznamovať ich príslušným regulačným orgánom
- Spolupracovať s jednotlivými úsekmi spoločnosti pri vývoji a výrobe produktov, ktoré budú predmetom registrácie
- Vypracovávať registračnú dokumentáciu v predpísaných formátoch
- Zabezpečiť, aby registračná dokumentácia bola v súlade s legislatívou krajín exportu produktov
- Zhromažďovať, organizovať, riadiť a vyhodnocovať informácie a dokumentáciu od príslušných úsekov spoločnosti vrátane vedeckých údajov
- Aktualizovať uloženú oficiálnu dokumentáciu (CTD Module 3, Dossier Part II) v dôsledku zmien schválených v Zbierke zákonov a oznámiť držiteľov povolení na uvedenie na trh.
- Oznámiť generálnemu riaditeľovi, QP, QA a oddeleniam zasiahnutých zmenami doplnenia schválené v Zbierke zákonov Slovenskej republiky týkajúce sa uloženej oficiálnej registračnej dokumentácie.
- Pripraviť, na žiadosť držiteľa rozhodnutia o registrácii, dokumentáciu na podporu zmien uloženej oficiálnej registračnej dokumentácie.
- Aktualizovať registračnú dokumentáciu týkajúcu sa DMF, CEP, cGMP certifikátov.
- Pravidelne prehodnocovať legislatívne usmernenia Eudralex, FDA, ICH, EMEA atď.
- Oznámiť generálnemu riaditeľovi, QP, QA a oddeleniam podstatné legislatívne zmeny.