Regulatory Affairs Manager Senior

Požadujeme:

• ukončené vysokoškolské vzdělání farmaceutického, chemického nebo přírodovědného směru,
• praxi na pozici Regulatory Affairs alespoň 4 roky,
• pokročilá znalost angličtiny minimálně na úrovni „upper-intermediate“,
• výborné komunikační a organizační dovednosti, loajalita,
• proaktivní přístup k řešení problémů, finalizace svěřených záležitostí bez nutnosti supervize, příjemné nekonfliktní vystupování,
• velmi dobrá znalost práce s PC (MS Office, eCTD editor),
• nekuřák.

Hlavní zodpovědnosti, náplň práce:

• registrace nových léčivých přípravků pro český a slovenský trh (komunikace s výrobcem a se státními autoritami během procesu registrace, tvorba dossieru v eCTD, ve spolupráci s naším medicínským oddělením příprava textů a artworků),
• znalost DCP procedury, zajištění DCP slotů u Státního ústavu pro kontrolu léčiv v případě, že referenční zemí je Česká republika,
• dohled v poregistračním období: změny v registraci, prodloužení registrace, znalost tvorby pravidelných periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) a Risk management plánů (RMP) výhodou,
• tvorba žádosti o stanovení cen a úhrad léčivých přípravků, sledování vývoje cenotvorby na českém a slovenském trhu, včetně jednání ze zdravotními pojišťovnami.

Nabízíme:

• odpovídající finanční ohodnocení, benefity (viz. níže),
• práci v přátelském a příjemném kolektivu duševně mladých lidí,
• možnost kontinuálního vzdělání tomto oboru, možnost výběru kurzů,
• možnost intenzivní jazykové přípravy přímo v Anglii u rodilého mluvčího,
• firemní automobil i pro soukromé účely,
• 5 týdnů dovolené.

Informace o pozici:

• místo pracoviště: Kostelec nad Černými lesy, Středočeský kraj,
• část pracovního úvazku lze realizovat formou homeoffice,
• typ pracovního vztahu: práce na plný úvazek 1.00,
• nepředpokládá se nutnost přesčasové práce či práce o víkendech,
• typ smluvního vztahu: hlavní pracovní smlouva,
• délka pracovního vztahu: na dobu neurčitou, zkušební lhůta 3 měsíce,
• mzdové ohodnocení: 90.000-110.000,-Kč hrubého,
• benefity: mobilní telefon a notebook Apple, 5 týdnů dovolené, stabilita pozice, slušné zacházení v prostředí rodinné firmy, firemní automobil i pro soukromé účely.

Zadavatel:

• Olikla s.r.o.
• majitel (jednatel): PharmDr. MUDr. Jan ŠIMON, farmaceut, v oboru působící od 1997,
• druhý jednatel: PharmDr. Eva ŠIMONOVÁ, farmaceutka, v oboru působící od 1997.

Pokud Vás pozice zaujala a splňujete alespoň částečně požadovaná kritéria, pošlete, prosím, Váš strukturovaný životopis.

Předem děkujeme za čas, který věnujete čtení této nabídky pracovního místa, včetně další případné reakce.
S pozdravem budoucímu členu týmu.