§ 43 ŠTVRTÁ HLAVA KOZMETICKÉ VÝROBKY

ŠTVRTÁ HLAVA
KOZMETICKÉ VÝROBKY
§ 43
Výroba, dovoz a distribúcia kozmetického výrobku
(1) Zodpovedná osoba13af) je povinná
a) uviesť na trh13ad) len kozmetický výrobok, ktorý je bezpečný47a) pre verejné zdravie a v súlade s osobitným predpisom,47b)
b) dodržiavať pri výrobe kozmetického výrobku správnu výrobnú prax,47c)
c) zabezpečiť posúdenie bezpečnosti kozmetického výrobku a vypracovanie správy o bezpečnosti47d) pred uvedením kozmetického výrobku na trh,
d) dodržiavať požiadavky na odber vzoriek a laboratórnu analýzu vzoriek,47e)
e) dodržiavať obmedzenia na regulované látky,47f)
f) označiť kozmetický výrobok v požadovanom rozsahu47g) a povinné údaje47h) uviesť v štátnom jazyku vrátane kozmetického výrobku, ktorý nie je v spotrebiteľskom balení, ale balí sa v mieste predaja na žiadosť kupujúceho alebo je vopred balený na okamžitý predaj,
g) dodržiavať požiadavky na tvrdenia o výrobku,47i)
h) prijať bezodkladne vhodné opatrenia s cieľom dosiahnuť súlad kozmetického výrobku s osobitným predpisom; ak je to potrebné, kozmetický výrobok stiahnuť z trhu14a) alebo prevziať späť14b) od spotrebiteľa, ak vie alebo má dôvod sa domnievať, že kozmetický výrobok, ktorý uviedla na trh, nie je v súlade s osobitným predpisom,13ah)
i) zabezpečiť, aby sa opatrenia podľa písmena h) týkali všetkých kozmetických výrobkov, ktoré sú sprístupnené na trhu Európskej únie,
j) informovať bezodkladne príslušný regionálny úrad verejného zdravotníctva, príslušné orgány členských štátov, v ktorých bol kozmetický výrobok sprístupnený na trhu, a príslušný orgán členského štátu, v ktorom je informačná zložka o kozmetickom výrobku dostupná, o tom, že kozmetický výrobok predstavuje riziko pre verejné zdravie, a uviesť podrobnosti najmä o nesúlade kozmetického výrobku s osobitným predpisom a prijaté opatrenia,
k) oznámiť príslušnému regionálnemu úradu verejného zdravotníctva a príslušnému orgánu toho členského štátu, v ktorom došlo k závažnému nežiaducemu účinku,13aj) všetky závažné nežiaduce účinky, o ktorých vie alebo má dôvod sa domnievať, že o nich vie, názov kozmetického výrobku a prijaté opatrenia,
l) poskytnúť na základe odôvodnenej žiadosti príslušného regionálneho úradu verejného zdravotníctva a príslušných orgánov členských štátov, v ktorých bol kozmetický výrobok sprístupnený na trhu,
1. všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie súladu kozmetického výrobku s požiadavkami podľa písmena a) v jazyku zrozumiteľnom príslušnému orgánu a spolupracovať pri každom prijatom opatrení s cieľom odstrániť riziká, ktoré kozmetický výrobok predstavuje pre verejné zdravie,
2. zoznam distribútorov, ktorým boli kozmetické výrobky dodané, pričom táto povinnosť platí počas troch rokov od dátumu, keď bola výrobná šarža kozmetického výrobku sprístupnená distribútorovi,
3. zoznam všetkých kozmetických výrobkov, ktoré uviedla na trh s obsahom látky, o bezpečnosti ktorej existuje pochybnosť, ako aj obsah danej látky v každom kozmetickom výrobku,
m) zabezpečiť, aby informačná zložka13ae) o kozmetickom výrobku bola dostupná príslušnému regionálnemu úradu verejného zdravotníctva v elektronickej forme alebo písomnej forme, v zrozumiteľnom jazyku, v požadovanom rozsahu, na adrese uvedenej v označení kozmetického výrobku; informačná zložka o výrobku sa uchováva počas 10 rokov od dátumu, keď bola uvedená na trh posledná šarža daného kozmetického výrobku,
n) oznámiť Komisii informácie o kozmetickom výrobku v rozsahu a za podmienok podľa osobitného predpisu47j) pred uvedením kozmetického výrobku na trh,
o) sprístupniť verejnosti, bez toho, aby bola dotknutá ochrana, najmä obchodného tajomstva a práv duševného vlastníctva
1. názov a kvantitatívny obsah nebezpečných látok podľa osobitného predpisu47k) v kozmetickom výrobku
2. názov a kód zloženia vonných a aromatických kompozícií a údaje o dodávateľovi,
3. údaje o nežiaducich a závažných nežiaducich účinkoch spôsobených kozmetickým výrobkom,
p) dodržiavať zákaz testovať na zvieratách47l) konečný kozmetický výrobok alebo jeho prototyp, zložky alebo kombinácie zložiek.
(2) Zodpovedná osoba nesmie uviesť na trh kozmetický výrobok,
a) ktorý nie je v súlade s osobitným predpisom13ah) a predstavuje riziko pre verejné zdravie,
b) ak nebola posúdená jeho bezpečnosť a vypracovaná správa o bezpečnosti,47d)
c) ktorý nie je označený v požadovanom rozsahu, 47g) a ak povinné údaje47h) nie sú uvedené v štátnom jazyku,
d) ktorý je ponúkaný alebo prezentovaný klamlivým spôsobom podľa osobitného predpisu;47m) prezentácia kozmetického výrobku a najmä jeho tvar, vôňa, farba, vzhľad, balenie, označenie, objem alebo veľkosť nesmie vzbudiť u spotrebiteľa, najmä u dieťaťa dojem, že ide o potravinu a tým ohroziť jeho zdravie,
e) ktorý obsahuje zložky alebo kombinácie zložiek testované na zvieratách, ak bola príslušná alternatívna metóda47n) schválená a prijatá na úrovni Európskej únie s ohľadom na vývoj validácie v rámci Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj,
f) ktorého konečné zloženie alebo prototyp bolo testované na zvieratách, ak bola príslušná alternatívna metóda47n) validovaná a prijatá na úrovni Európskej únie s príslušným ohľadom na vývoj validácie v rámci Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj.
(3) Výrobca47o) môže požiadať úrad verejného zdravotníctva o povolenie výnimky
a) zo zákazu testovať zložky alebo kombináciu zložiek kozmetického výrobku na zvieratách a výnimky zo zákazu testovať konečný kozmetický výrobok alebo jeho prototyp na zvieratách,13ac)
b) zo zákazu uvádzať na trh kozmetický výrobok, ak jeho zložky, kombinácia zložiek, konečné zloženie alebo prototyp boli na účel splnenia požiadaviek bezpečnosti kozmetického výrobku testované na zvieratách.13ac)
(4) Distribútor je povinný
a) overiť, pred tým ako sprístupní kozmetický výrobok na trh,13ad) či je na kozmetickom výrobku uvedená zodpovedná osoba, číslo výrobnej šarže, zoznam zložiek a povinné údaje 47h) v štátnom jazyku a či neuplynula lehota jeho minimálnej trvanlivosti, ak sa táto uplatňuje,
b) nesprístupniť kozmetický výrobok na trh dovtedy, kým nebude v súlade s osobitným predpisom, ak vie alebo má dôvod sa domnievať, že kozmetický výrobok nie je v súlade s osobitným predpisom,13ah)
c) prijať vhodné opatrenia s cieľom dosiahnuť súlad kozmetického výrobku s osobitným predpisom, ak je to potrebné, kozmetický výrobok stiahnuť z trhu alebo prevziať späť od spotrebiteľa, ak vie alebo má dôvod sa domnievať, že kozmetický výrobok, ktorý sprístupnil na trh, nie je v súlade s osobitným predpisom,13ah)
d) bezodkladne informovať zodpovednú osobu, príslušný regionálny úrad verejného zdravotníctva a príslušné orgány členských štátov, v ktorých bol kozmetický výrobok sprístupnený na trhu, o tom, že kozmetický výrobok predstavuje riziko pre verejné zdravie, uviesť podrobnosti najmä o nesúlade kozmetického výrobku s osobitným predpisom14a) a prijaté opatrenia,
e) oznámiť všetky závažné nežiaduce účinky,13aj) o ktorých vie alebo má dôvod sa domnievať, že o nich vie, názov kozmetického výrobku a prijaté opatrenia príslušnému regionálnemu úradu verejného zdravotníctva a príslušnému orgánu tých členských štátov, v ktorých došlo k závažnému nežiaducemu účinku,
f) skladovať, prepravovať a predávať kozmetický výrobok v takých podmienkach, aby neohrozil súlad kozmetického výroku s osobitným predpisom,13ah)
g) poskytnúť na základe odôvodnenej žiadosti regionálneho úradu verejného zdravotníctva a príslušných orgánov členských štátov, v ktorých bol kozmetický výrobok sprístupnený na trhu,
1. všetky informácie a dokumentáciu na preukázanie súladu kozmetického výrobku s požiadavkami podľa písmena a) v jazyku zrozumiteľnom príslušnému orgánu a spolupracovať pri každom prijatom opatrení s cieľom vyhnúť sa rizikám, ktoré predstavuje kozmetický výrobok, ktorý sprístupnil na trh,
2. identifikovať distribútora alebo zodpovednú osobu, ktorá mu kozmetický výrobok dodala, alebo distribútorov, ktorým dodal kozmetický výrobok; táto povinnosť platí počas troch rokov od dátumu, keď bola výrobná šarža kozmetického výrobku sprístupnená distribútorovi,
h) elektronicky oznámiť Komisii a zodpovednej osobe informácie o kozmetickom výrobku podľa osobitného predpisu,47j)
i) označiť kozmetický výrobok, ktorý nie je v spotrebiteľskom balení, ale balí sa v mieste predaja na žiadosť kupujúceho alebo je vopred balený na okamžitý predaj, v požadovanom rozsahu 47g) a povinné údaje 47h) uviesť v štátnom jazyku.
(5) Distribútor nesmie sprístupniť na trh kozmetický výrobok,
a) ktorý nie je označený v požadovanom rozsahu, a ak povinné údaje nie sú uvedené v štátnom jazyku,
b) ktorý je po dátume minimálnej trvanlivosti,
c) ktorý je ponúkaný alebo prezentovaný klamlivým spôsobom podľa osobitného predpisu;47m) prezentácia kozmetického výrobku a najmä jeho tvar, vôňa, farba, vzhľad, balenie, označenie, objem alebo veľkosť nesmie vzbudiť u spotrebiteľa, najmä u dieťaťa dojem, že ide o potravinu, a tým ohroziť jeho zdravie,
d) ak vie alebo má dôvod sa domnievať, že pri skladovaní alebo preprave kozmetického výrobku nastali také podmienky, ktoré mohli ohroziť jeho bezpečnosť.47a)

13) Čl. 2 ods. 1 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (Ú.v. EÚ L 342, 22.12.2009) v platnom znení.
13ac) Čl. 18 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1223/2009 v platnom znení.
13ad) Čl. 2 ods. 1 písm. h) nariadenia (ES) č. 1223/2009 v platnom znení.
13ae) Čl. 11 nariadenia (ES) č. 1223/2009 v platnom znení.
13af) Čl. 4 nariadenia (ES) č. 1223/2009 v platnom znení.
13ah) Čl. 25 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1223/2009 v platnom znení.
13aj) Čl. 2 ods. 1 písm. p) nariadenia (ES) č. 1223/2009 v platnom znení.
14a) Čl. 2 ods. 1 písm. q) nariadenia (ES) č. 1223/2009 v platnom znení.
14b) Čl. 2 ods. 1 písm. r) nariadenia (ES) č. 1223/2009 v platnom znení.
47a) Čl. 3 nariadenia (ES) č. 1223/2009 v platnom znení.
47b) Čl. 5 nariadenia (ES) č. 1223/2009 v platnom znení.
47c) Čl. 8 nariadenia (ES) č. 1223/2009 v platnom znení.
47d) Čl. 10 nariadenia (ES) č. 1223/2009 v platnom znení.
47e) Čl. 12 nariadenia (ES) č. 1223/2009 v platnom znení.
47f) Čl. 14 až 17, príloha č. II až VI nariadenia (ES) č. 1223/2009 v platnom znení.
47g) Čl. 19 ods. 1 až 4 nariadenia (ES) č. 1223/2009 v platnom znení.
47h) Čl. 19 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1223/2009 v platnom znení.
47i) Čl. 20 nariadenia (ES) č. 1223/2009 v platnom znení.
47j) Čl. 13 nariadenia (ES) č. 1223/2009 v platnom znení.
47k) Čl. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú.v. EÚ L 353, 31.12.2008) v platnom znení.
47l) Čl. 18 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1223/2009 v platnom znení.
47m) § 6 ods. 2 zákona č. 250/2007 Z.z.
47n) Nariadenie Komisie (ES) č. 440/2008 z 30. mája 2008, ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) (Ú.v. EÚ L 142, 31.5.2008) v platnom znení.
47o) Čl. 2 ods. 1 písm. d) nariadenia (ES) č. 1223/2009 v platnom znení.